삼성바이오로직스 주가 전망 FDA 승인 배당 확인

삼성바이오로직스 주가 전망 FDA 승인 배당 확인해 보겠습니다. 삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(`EU101(NOV1801)`)에 대한 임상1·2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 밝히면서 주가가 상승을 보였습니다.

삼성바이오로직스는 분기보고서 제출일 현재 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업, 세포주 개발 및 공정개발 서비스를 제공하는 CDO(Contract Development Organization) 사업, 개발 초기 의약품 후보 물질 탐색 및 세포주 개발시 생물학적 안정성/독성 분석 및 동질성 입증, 세포 보관 등을 제공하는 CRO(Contract Research Organization) 사업을 영위하고 있습니다.

삼성바이오로직스는 2011년 04월 22일 "삼성바이오로직스 주식회사"로 설립되었습니다. 본사의 위치는 '인천광역시 연수구 송도바이오대로 300 (송도동, 삼성바이오로직스)'에 위치해 있습니다.

 

코스피 상장 기업 삼성바이오로직스에 대해 여기서 자세히 알아보겠습니다.

 

 

 

 

 

 

 

한미약품 주가 전망 모더나 관련주 배당 확인

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셀트리온 헬스케어 주가 전망 배당 확인

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셀트리온제약 주가 전망 배당금 확인

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SFA반도체 주가 전망 테슬라 삼성전자 배당 실적 확인

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삼성바이오로직스는 인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 36만리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 36.4만리터의 Capacity를 확보하여 생산설비 기준 세계 1위의 바이오CMO로 부상하였습니다. 향후 2023년까지 25.6만리터 규모의 4공장을 신설해 세계 생산설비 1위 리더십을 지속 유지해나갈 전망입니다.

또한, 고객과 CMO 계약을 체결하게 되면 가장 우선적으로 고객의 제품 생산 기술을 이전 받는 'Tech Transfer' 절차가 진행됩니다. Tech Transfer과정은 생산 제품에 특화된 제조 프로세스를 당사의 생산설비에 적용하기 위한 공정확립 절차
입니다.

Tech Transfer가 완료된 제품은 단계별 시험생산을 통한 생산 안정성 검증을 진행하며, 이러한 자체 생산준비 과정을 마치게 되면 최종적으로 인증용 생산제품 및 생산공정에 대하여 규제기관(FDA, EMA 등)에 제조승인을 신청합니다. 

삼성바이오로직스는 배양공정(Upstream Process)을 통해 고객사 제품 품질스펙에 따라 고품질 세포를 배양하며, 정제공정(Downstream Process)을 통해 유효약물을 정제하는 과정을 거칩니다. 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하여야 하며, 고객은 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다.  

2020년 3분기말 기준으로 당사의 주요 생산설비 개요는 아래의 표와 같습니다. 

위 치	인천 송도	인천 송도	인천 송도
규 모	30,000L (5,000L×6기)	154,000L   (15,000L×10기,  1,000L×4기)	180,000L   (15,000L ×12기)
공사기간	25개월	29개월	35개월
공사비용	3,500억원 (3억불)	7,000억원 (6.5억불)	8,500억원  (7.4억불)
현 황	상업생산	상업생산	상업생산

※ 미화 환산 공사비는 해당 공장 건설기간 중 평균 환율을 적용하여 산정함

삼성바이오로직스는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. 글로벌 제약회사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 삼성바이오로직스의 CMO서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약회사에
제공하고 있습니다.

고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, COVID-19 장기화로 인한 영향을 최소화하기 위해 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다.

삼성바이오로직스는 2018년 18만리터 규모의 3공장의 가동을 시작하여 총 생산 Capacity가 36.4만리터에 이르며 글로벌 1위 CMO 사업자에 등극하였습니다. 설비 Capacity는 전체 CMO Capacity(131만리터)의 28%에 해당하며, 삼성바이오로직스의 경쟁사는 스위스 Lonza(26만리터, 20%)와 독일의 Boehringer Ingelheim(30만리터, 23%)입니다.

삼성바이오로직스는 기존 위탁생산 CMO 중심 서비스에서 CDO(Contract Development Organi-zation) 서비스로도 사업영역을 확장하여 글로벌 No.1 CMO/CDO/CRO 회사로 도약하고자 합니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스로, Small Biotech
증가 및 바이오시밀러 항체 Pipeline 증가에 따라 연 10% 이상의 높은 성장률이 예상되는 유망한 사업입니다.