목차
SK바이오사이언스의 주가 전망을 사업보고서 분석을 통해 알아보겠습니다.
SK바이오사이언스는 에스케이케미칼 주식회사의 VAX사업부문을 단순ㆍ물적분할하여 설립되었으며, 백신/바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매, 관련된 지식재산권의 임대 및 CDMO/CMO 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.
상장 이후 주가가 하락을 하다 반등에 성공해 많은 투자자를 끌어들였지만 지금은 큰 힘을 못 쓰고 있습니다.
기업에 대해 조금더 자세히 알아야 투자한 이유를 찾을 수 있기때문에 SK바이오사이언스에 대해 자세히 알아보겠습니다.
SK바이오사이언스 회사 소개
1. SK바이오사이언스 연결대상 종속회사
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)
- 해당사항 없음
(2) 연결대상회사의 변동내용
- 해당사항 없음
2. SK바이오사이언스 법적, 상업적 명칭
| 상호 | SK바이오사이언스 주식회사 |
| 국문 | 에스케이바이오사이언스 주식회사 |
| 영문 | SK bioscience Co., Ltd. (약호 "SKBS") |
3. SK바이오사이언스 설립일자
당사는 2018년 7월 1일을 분할기일로 상법 제530조의2 내지 530조의12의 규정이 정하는 바에 따라 에스케이케미칼 주식회사가 영위하는 사업 중 VAX사업부문을 단순ㆍ물적 분할하여 설립된 분할신설법인입니다.
4. SK바이오사이언스 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소
| 본사주소 | 경기도 성남시 분당구 판교로 310 (삼평동) |
| 전화번호 | 02-2008-2200 |
| 홈페이지 | http://www.skbioscience.com |
5. SK바이오사이언스 주요 사업 내용
당사는 에스케이케미칼 주식회사의 VAX사업부문을 단순ㆍ물적분할하여 설립되었으며, 백신/바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매, 관련된 지식재산권의 임대 및 CDMO/CMO 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2020년 기준 매출액은 2,256억원이며, 스카이셀플루 등 백신제품 66%, 상품 27%, 기술수출 등 기타 7%로 구성되어 있습니다.
6. SK바이오사이언스 기업신용등급
| 2021.09.16 | A- | 한국기업평가 (AAA~D) | 정기평정 |
| 2021.06.07 | A- | NICE신용평가 (AAA~D) | 정기평정 |
| 2021.02.03 | A- | 한국기업평가 (AAA~D) | 본평정 |
| 2021.02.03 | A- | NICE신용평가 (AAA~D) | 본평정 |
SK바이오사이언스 회사 역사
| 2001 | 동신제약 인수 |
| 2005 | 백신 R&D 센터 설립 |
| 2009 | 국내 바이오신약 1호 NBP601(혈우병치료제) License out (CSL社) |
| 2012 | 백신 생산 공장 준공 (안동 L House) |
| 2013 | 장티푸스백신 공동개발 및 글로벌 공급계약 (IVI, BMGF) |
| 2014 | 차세대 폐렴구균백신 공동개발 계약 체결 (Sanofi Pasteur) |
| 2015 | 국내 최초 3가 세포배양독감백신 발매 |
| 2016 | 세계 최초 4가 세포배양독감백신 발매 |
| 2017 | 개발도상국용 소아장염백신 공동개발 및 생산 계약 (PATH, BMGF) 세계 두 번째 대상포진백신 발매 |
| 2018 | 세포배양독감백신 생산기술 수출 계약 체결 (Sanofi Pasteur) 수두백신 발매 SK바이오사이언스㈜ 설립 (2018.07.01 SK케미칼㈜의 VAX사업부문 물적분할) |
| 2019 | 독감백신 3가, 4가 및 수두백신 WHO PQ 인증 |
| 2020 | 차세대 폐렴구균백신 글로벌 임상 2상 진입 (Sanofi Pasteur) COVID-19 백신 개발 착수 COVID-19 백신 개발 BMGF Grant COVID-19 Capacity Reservation 계약 체결 (CEPI) COVID-19 CMO 계약 체결 (AstraZeneca) COVID-19 CDMO 계약 체결 (Novavax) |
| 2021 | 노바백스 COVID-19 백신 기술 도입 계약 체결 유가증권시장 상장 (2021.03.18) 국내 백신기업 최초 EU GMP 획득 (L House) COVID-19 백신 후보물질 'GBP510' 제3상 임상시험계획(IND) 승인 |
SK바이오사이언스 주식 총수량
| 의결권 있는 주식 |
의결권 없는 주식 |
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| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | 300,000,000 | - | 300,000,000 | - | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | 76,500,000 | - | 76,500,000 | - | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | - | - | - | - | |
| 1. 감자 | - | - | - | - | |
| 2. 이익소각 | - | - | - | - | |
| 3. 상환주식의 상환 | - | - | - | - | |
| 4. 기타 | - | - | - | - | |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | 76,500,000 | - | 76,500,000 | - | |
| Ⅴ. 자기주식수 | - | - | - | - | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | 76,500,000 | - | 76,500,000 | - | |
| ※ 의결권 없는 우선주식은 발행할 주식의 총수인 3억주의 4분의 1 이내로 발행할 수 있음 |
가. 자기주식 취득 및 처분 현황 - 해당사항 없음
나. 다양한 종류의 주식 발행 현황 - 해당사항 없음
SK바이오사이언스 주요 제품 및 서비스
1. SK바이오사이언스 스카이셀플루
'스카이셀플루'는 당사가 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 상용화에 성공한 세포배양 독감 백신입니다. 또한 '스카이셀플루'에 이어 4가지 바이러스를 동시에 예방할 수 있는 세계 최초 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 당사는 차세대 독감백신인 '스카이셀플루4가' 백신을 통해 세계 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획입니다.
세포배양 방식은 동물 세포를 이용해 바이러스를 배양한 후 백신으로 만드는 새로운 백신생산 기술입니다. 기존 유정란 배양 방식의 경우, 백신 제조에 사용될 유정란 생산에 6개월 이상이 소요되고, 갑작스러운 대유행 등으로 백신 수요가 늘거나 조류 인플루엔자 등의 외부 요인으로 유정란 공급에 차질이 발생할 경우 탄력적으로 대응할 수 없다는 한계가 있었습니다. 세포배양방식은 동물세포를 기반으로 만들어지기 때문에 생산기간이 2~3개월에 불과하고 조류인플루엔자와 같은 위기상황과 무관하게 안정적인 공급이 가능하다는 장점을 갖추고 있습니다.
2. SK바이오사이언스 스카이조스터
'스카이조스터'는 당사가 국내 최초, 세계 두 번째로 상용화에 성공한 대상포진 백신입니다. 식품의약품안전처로부터 2017년 9월 29일 상용화를 위한 최종 단계인 시판허가를 획득하였으며, 본격적인 생산 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 2017년 12월 20일부터 국내 병ㆍ의원으로 공급을 시작하였습니다. 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년 출시) 글로벌 제약사에서 출시된 단 하나의 제품이 약 8,200억원*(국내 시장 약 800억원) 규모의 세계 시장을 독점하는 구조였습니다.
당사의 '스카이조스터'는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신입니다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 독성의 안전성을 입증한 후 8개 임상기관에서 만 50세 이상성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했습니다. 당사는 대상포진 백신 '스카이조스터'를 2017년 12월 출시하여 2020년 기준 국내 시장 점유율 48%**를 확보하였고, 향후 글로벌 시장으로도 진출할 예정입니다.
3. SK바이오사이언스 스카이바리셀라
'스카이바리셀라'는 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터'에 이어 당사에서 네 번째로 상업화에 성공한 수두 백신입니다. '스카이바리셀라'는 2018년 6월 허가를 획득하였고, 시판 전 품질확인 절차인 국가출하승인 등을 거쳐 2018년 9월 18일부터 국내 병의원에 공급되며 공식 출시되었습니다.
'스카이바리셀라'는 국내외 19개 임상시험 기관에서 만 12개월 이상~12세 미만의 총 499명의 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상에서 높은 면역원성을 확인했습니다. 필수 예방 백신의 하나인 수두 백신의 상용화로 수익 다각화와 해외시장 진출 가속화를 기대할 수 있습니다.
4. SK바이오사이언스 앱스틸라
'앱스틸라'는 당사가 연구 개발한 세계 최초의 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 A형 혈우병치료제입니다. 2009년 CSL사에 기술 수출하여, CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔습니다. 그 결과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출하였습니다. 그 외에도 호주, 캐나다, 스위스, 일본 등에서도 시판허가를 획득하였습니다.
기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, '앱스틸라'는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선하였고, 효능과 약효의 지속 시간 또한 향상시켰습니다. 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품에 비하여, '앱스틸라'는 주 2회 투여로 예방효과를 볼 수 있습니다. 또한 글로벌 임상 결과 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용인 중화항체반응(약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응)이 단 한 건도 보고되지 않아 안정성을 입증했습니다.
5. SK바이오사이언스 CDMO/CMO 사업
당사는 다양한 방식의 백신 생산 기술을 보유하고 있으며, 백신 개발을 희망하는 회사 및 기관과의 개발 서비스/공동연구/Contract Manufacturing Business 수행이 가능합니다. 이에 당사는 COVID-19에 따른 백신 위탁 생산 사업 기회를 확보하여 아스트라제네카의 COVID-19 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액과 완제를 당사에서 생산하고 아스트라제네카에서 글로벌로 공급하는 위탁생산계약을 체결했습니다.
또한 당사는 노바백스가 개발중인 COVID-19 백신 후보물질'NVX-CoV2373'의 공정개발과 원액 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했습니다. 당사의 CDMO 계약은 백신 원천 기술을 가진 업체로부터 원액 제조기술을 이전 받아, 상업화 공정을 개발하여 전세계에 백신을 생산/공급하는 역할을 합니다.
전세계에서 COVID-19 백신의 개발을 추진 하는 기업은 다수 있으나, 많은 비용과 긴 시간이 필요한 생산 시설을 확보하고 백신의 상업화 역량을 보유한 기업의 수는 제한적입니다.
따라서, 백신CDMO/CMO 시장은 글로벌 거점 백신 생산 기업을 중심으로 성장할 것으로 예상합니다. 실제로 최근 글로벌 제약바이오 기업 상당수가 생산공정 개발 및 대량 생산을 위탁하는 사례가 늘고 있으며, 자체 개발 및 생산 역량이 부족한 바이오벤처를 중심으로 CDMO 기업과의 파트너쉽이 활발히 일어나고 있습니다.
당사는 기보유한 합성항원, Viral vector 등의 기술로 COVID-19 백신 위탁생산 계약을 체결하며 CDMO로 사업영역을 확장하였고, 아시아 뿐 아니라 글로벌 기업의 백신 및 바이오 의약품 CDMO까지 범위를 확대하여 사업을 본격화 할 계획입니다.
SK바이오사이언스 매출 실적
| (기준일 : 2021.09.30) | (단위 : 백만원) |
| 제품 | 백신제제 | COVID-19 백신 외 | 278,480 | 58% |
| 상품 | 백신제제 | 부스트릭스 외 | 15,678 | 3% |
| 기타 | 수액제 외 | 4,066 | 1% | |
| 용역매출 등 | 용역매출 등 | C(D)MO 외 | 179,919 | 38% |
| 합계 | 478,143 | 100% | ||
SK바이오사이언스 주가 전망
에스케이케미칼은 2006년 세계 생명과학의 패러다임이 '치료'에서 '예방'으로 바뀌고 있다는 점에 주목하여 당시 국내에서 백신사업은 미지의 분야였음에도 2008년부터 최근까지 인프라 구축과 R&D에 약 5,000억 원의 대규모 투자를 감행했습니다. 2012년 백신공장 L House 준공으로 국내에서 개발되는 대부분의 백신을 생산할 수 있는 전초기지를 마련했습니다.
L House는 싱글유즈 시스템을 통해 생산의 유연성을 구현했을 뿐 아니라 완벽한 무균 시스템으로 최고의 품질관리를 도모하고 있습니다. 각 공정실은 검증된 헤파필터를 통해 청정작업환경을 유지하면서 오염을 원천적으로 차단해야 하는 충전공간은 RABS(Restricted Access Barrier System)를 갖춰 특별 관리하고 있습니다. 장래 수출이나 대유행을 대비한 미래 확장성(Future Extension Plan)도 가지고 있습니다.
L House를 기반으로 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 허가, 2015년 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 허가, 2017년 대상포진백신 세계 2번째 허가, 2018년 수두백신 국내 2번째 허가 등의 성과를 거두며 백신주권 확립에 한 걸음 더 다가섰습니다.
나아가 세계적 수준의 R&D 역량을 인정받으면서 국제백신연구소와 공동 개발하고 있는 장티푸스 백신의 경우, 임상 2상까지의 성과를 거두었고 임상 3상 결과를 확보하여 수출용 품목허가를 진행중입니다. 뿐만 아니라 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 바탕으로 BMGF/CEPI의 펀딩을 받은 COVID-19 백신 후보물질 'GBP510'의 제3상 임상시험계획을 식약처로부터 승인 받았으며, 국내를 포함한 여러 국가에서 임상시험을 진행하고 있습니다.
각 제품별 시장점유율은 아래와 같습니다.
| 독감 (스카이셀플루) |
당사 | 31% | 당사 | 19% |
| 기타 | 69% | 기타 | 81% | |
| 대상포진 (스카이조스터) |
당사 | 48% | 당사 | 46% |
| 기타 | 52% | 기타 | 54% | |
| 수두 (스카이바리셀라) |
당사 | 43% | 당사 | 21% |
| 기타 | 57% | 기타 | 79% |
성공 투자 하시길 바랍니다. 감사합니다.
